“O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado para o Evusheld, desenvolvido pela AstraZeneca AB para a prevenção da covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 40 quilos de peso e antes da exposição potencial ao vírus SARS-CoV-2”, adiantou o regulador europeu.
Em comunicado, a EMA salientou que os seus especialistas concluíram que os “benefícios do medicamento são maiores do que os seus riscos na utilização aprovada” e vai agora enviar a sua recomendação à Comissão Europeia para uma decisão rápida aplicável em todos os Estados-membros.
A EMA explicou que o Evusheld é composto pelas substâncias ativas ‘tixagevimab’ e ‘cilgavimab’, dois anticorpos monoclonais projetados para se ligarem à proteína `spike´ do vírus SARS-CoV-2 em locais diferentes.
“Quando os anticorpos do Evusheld se ligam à proteína `spike´, o vírus não pode entrar nas células para se multiplicar e é incapaz de causar infeção”, adiantou a autoridade europeia.
Para chegar à decisão hoje anunciada, o CHMP avaliou os dados de um estudo realizado com mais de 5.000 pessoas, que mostram que o Evusheld, administrado através de injeções, reduziu o risco de infeção em 77%, com a proteção contra o vírus estimada em pelo menos seis meses.
De acordo com a EMA, o perfil de segurança do Evusheld é “favorável” e os efeitos secundários são geralmente leves, com um pequeno número de pessoas a relatar reações no local de injeção ou hipersensibilidade.
O regulador europeu salientou ainda que os dados do estudo foram recolhidos antes do aparecimento da variante Ómicron do SARS-CoV-2, que é responsável pela maioria das infeções no mundo.
O Evusheld foi avaliado no âmbito da “Open”, uma iniciativa iniciada em dezembro de 2020 com o objetivo de reforçar a colaboração internacional na avaliação das vacinas e tratamentos da covid-19 na União Europeia.
